CE-MD机械指令(EU)/2023/1230取代2006/42/EC,将于2027年1月14日实行

• 机械CE认证新法规(EU) 2023/1230的适用范围有哪些？

1.机械及相关产品：法规适用于各种类型的机械及其相关产品。这包括机器、可互换设备、安全部件、起重配件、链条、绳索和织带，以及可拆卸机械传动装置等。

2. 半成品机械：法规也覆盖了半成品机械，即尚未完全组装或装配完成的机械部件。

3. 特定应用的软件：针对为特定应用而设计的软件的机械，以及具有安全功能的软件，这些软件被视为安全组件。

4. 新兴技术的机械和设备：法规扩大了适用范围，特别关注新兴技术，如人工智能系统、物联网、协作机器人等。这确保了法规的适应性，能够涵盖不断发展的技术领域。

5. 个人机动车辆：法规覆盖了2006/42/EC未涵盖的个人机动车辆，包括电动滑板车、电动自行车等。这进一步强调了法规对不同类型机械的广泛适用性，以确保涵盖现代交通工具的安全和合规性。

• 机械MD指令新法规(EU) 2023/1230主要修改的内容有哪些？

1.进口商义务：机械进口商必须在设备上加贴他们的名称和地址，且进口商必须保证且有权要求产品符合机械法规的要求后才能投放市场。

2.实质性修改：新法规定义了“实质性修改”这一概念，任何对机器进行“实质性修改”（例如：加装防护装置）的主体都被视为制造商，因此必须履行制造商相关的所有义务，特别是需要进行新的合格评定程序。这项义务原则上仅限于机器的改装部分。

3.增加机械范围：供家庭使用的电动家具和3D打印机纳入到法规范围内。

4.排除机械：排除法规(EU) 2018/1139范围内的航空产品、零件和设备。

5.网络安全：制造商必须采取适当的措施，确保机器免受潜在的网络威胁和干扰，包括采取安全措施，选用经过(EU) 2019/881安全认证的产品。

6.数字机械化：制造商可将说明书和其他相关技术文件以数字化形式提供，但仍然有义务向经销商或用户免费提供印刷版的说明，国家主管当局要求提供的文件也可以是数字化的。

7.制造商售后义务：新法规规定了多种撤回或召回的情况，明确了制造商有义务对不符合新法规要求的产品采取必要的纠正措施，或在合理期限内撤回或召回该产品。

8.人工智能：附件Ⅰ Part A部分增加了两类产品范围，即使用机器学习方法来确保安全功能的具有完全或部分自进化行为的安全组件；带有使用机器学习方法确保安全功能的具有完全或部分自进化行为的嵌入系统的机械，增加的产品范围仅针对这些系统。